Тестовые задания

Фамилия Имя Отчество

1. Что такое ПООБ ЛП?

Согласно определения, представленного в Правилах - Периодический обновляемый отчет по безопасности (periodic safety update report (PSUR)) – отчет для представления оценки соотношения «польза – риск» лекарственного препарата держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (ЛП) в определенный период времени в течение пострегистрационного этапа.

ПООБ ЛП - инструмент пострегистрационной оценки соотношения «польза – риск» ЛС на определенных этапах его жизненного цикла.

ПООБ представляет собой документ по фармаконадзору (ФН), который позволяет держателю регистрационного удостоверения осуществлять и представлять оценку соотношения «польза – риск» ЛП в течение жизненного цикла ЛС.

Правильного ответа нет

2. Определен ли законодательно формат предоставления ПООБ?

Да

Нет

3. Сколько разделов должен содержать ПООБ ЛС?

4. Сколько ПООБ должно быть подготовлено ДРУ, если он производит несколько ЛП с одним и тем же действующим веществом?

Один ПООБ для всех ЛС, которые содержат одно и тоже дуйствущее вещество

Для каждого торгового названия ЛС – отдельный ПООБ

Для каждого способа применения ЛС – отдельный ПООБ

Для каждой лекарсвенной формы ЛС – отдельный ПООБ

5. С какой периодичностью в УО предоставляется ПООБ?

Периодичность и сроки представления ПООБ ЛП определяются согласно перечню, утверждаемому УО государств-членов ЕАЭС

Для ЛП, международное непатентованное наименование или группировочное наименование которых не включены в указанный перечень, периодичность представления ПООБ составляет: каждые 6 месяцев от международной даты регистрации в течение первых 2 лет; ежегодно в течение последующих 2 лет; далее – каждые 3 года

Все ответы правильные

6. В какие сроки должен быть подан ПООБ, если это его очередная подача?

В течение не более 90 календарных дней с даты окончания сбора данных.

В течение не более 60 календарных дней с даты получения письменного запроса от УО государства-члена.

Все ответы правильные

7. В какие сроки должен быть подан ПООБ, если это его внеочередная подача?

В течение не более 90 календарных дней с даты окончания сбора данных.

В течение не более 60 календарных дней с даты получения письменного запроса от УО государства-члена.

Правильного ответа нет

8. Кто должен выполнять оценку соотношение «польза – риск» ЛП?

ДРУ

УО

Все ответы правильные

9. Какой метод оценки соотношение «польза – риск» ЛП предусмотрен Правилами?

Правилами предусмотрено, что в ПООБ ЛП оценка соотношения «польза – риск» ЛП должна быть проведена методом интегрированного анализа в контексте соотношения «польза – риск» (включая медицинскую потребность и важные альтернативы)

Правилами предусмотрено, что в ПООБ ЛП оценка соотношения «польза – риск» ЛП должна быть проведена методом TURBO

Правилами предусмотрено, что в ПООБ ЛП оценка соотношения «польза – риск» ЛП должна быть проведена количественным методом

10. С помощью чего можно оптимизировать соотношение «польза – риск» ЛП?

С помощью мер по управлению рисками

С помощью решений Министерства здравоохранения

С помощью решений Кабинета Министров

11. С помощью какого инструмента можно оценить качество ПООБ ЛП?

Чек-листа

Инструкции Министерства здравоохранения

Инструкции ДРУ

12. Что может обусловить генерацию нескольких версий чек-листа?

Выявленные в ПООБ ошибки

Выявленные в ПООБ несоответствия требованиям законодательства

Рекомендации проверяющего

Все ответы правильные

13. Кто может проводить экспертную оценку ПООБ?

Эксперт УО

Менеджер качества системы ФН ДРУ

Райтер ДРУ, который создает ПООБ

Все ответы правильные

14. Существует ли связь между ПУР и ПООБ?

Нет

Да

Правильного ответа нет

15. К какому виду репортирования относится ПООБ?

Спонтанному

Регулярному

Который проводится по собственной инициативе ДРУ