Тестовые задания

Фамилия Имя Отчество

1. Из каких источников может быть получена информация о сигнале?

Из источников, полученных в результате применения ЛП

Из доклинических исследований

Из клиническиех исследований

От системы контроля качества

Из доступных источников информации, подлежащих мониторингу

Из сети Интернет

Все перечисленное выше – верно

2. Какие методы используются для выявления сигналов?

Статистический анализ

Обзор индивидуальных сообщений о безопасности ЛС

Комбинация статистических методов (фильтрующий метод) и обзора индивидуальных сообщений о безопасности ЛС

Все указанное выше - верно

3. Укажите стадии процесса обработки сигналов

Выявление сигнала

Валидация сигнала

Приоритизация сигнала

Оценка сигнала

Рекомендации по действиям

Обмен информацией

Все ответы правильные

4. На каком этапе могут быть разработаны и приняты рекомендации по действиям управления сигналом?

Исключительно после завершения всех этапов управления сигналом

На любом этапе оценки

Правильного ответа нет

5. Какие факторы необходимо учитывать при выполнении процедуры валидации сигнала?

Все ответы правильные

Ранее имеющуюся информацию о сигнале

Уровень формирования доказательной базы по подтверждению взаимосвязи

Оценку клинической значимости сигнала

6. В каких случаях сигнал считается валидированным?

При наличии данных анализа, свидетельствующих о предположительно новой причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и лекарственным препаратом

При наличии данных анализа, свидетельствующих о новом аспекте известной взаимосвязи между нежелательной реакцией и лекарственным препаратом

Все указанное выше - верно

7. Кто может выявить сигнал?

ДРУ

Пациент

Медицинский работник

8. Укажите одно из направлений осуществления оценки сигнала?

Определение ранга сигнала

Определение тяжести НР на основании которой был выявлен сигнал

Определение серьезности и предвиденности НР на основании которой был выявлен сигнал

9. Какими могут быть дейчствия УО по результатам оценки сигналов?

Решение о проведении дополнительных действий ДРУ (дополнительное изучение рисков или разработка и внедрение мер по минимизации рисков)

Решение о принятии временных мер по обеспечению безопасного и эффективного применения ЛП или устранению риска

Решение об отсутствии необходимости дальнейшей оценки или дальнейших действий ДРУ

Все ответы правильные

10. Каким могут быть действия УО по факту получения уведомления об ЭПБ?

Незамедлительная оценка степени срочности и потенциального воздействия такой проблемы

Определение последующхе действий и возможных регуляторных мер в отношении выявленной проблемы

Проведение дополнительных консультаций

Все ответы правильные