GVP-инспекция. Требования. Модуль 2. Вебинар 3. Мастер-файл системы фармаконадзора, его характеристика и менеджмент

Продолжительность:
— 4 академических часа
Стоимость:
— 200 $, НДС не оплачивается
— 100 $ – 2-й и каждый следующий участник

ПРОГРАММА ПО ИНСПЕКЦИИ GVP

Программа включает 2 модуля, каждый из которых состоит из 5 блоков, отдельных вебинаров, длительностью по 4 академических часа.

Тестирование: каждый вебинар включает промежуточное тестирование.

Автор и ведущая: Матвеева Елена Валерьевна — Кандидат медицинских наук, доцент кафедры фармакологии Национального медицинского университета им.А.А.Богомольца, технический советник ВОЗ по фармаконадзору, практикующий специалист, Директор департамента фармаконадзора Государственного экспертного центр МЗ Украины (2005–2019).

Программа Вебинара 3 Модуля 2

1. Требования законодательства и рекомендации надлежащих практик по фармаконадзору к системе фармаконадзора (СФН) держателя регистрационного удостоверения (ДРУ).
2. Система фармаконадзора (СФН) ДРУ:
— элементы СФН,
— возможные модели СФН,
— роль, обязанности и полномочия Уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор.
3. Структура мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ). Информация, которая должна содержаться в разделах МФСФ и приложениях (на примере использования моделей).
4. Взаимодействие структурных подразделений Компании в процессе создания и менеджмента МФСФ.
5. Подходы к определению источников данных для поиска информации по безопасности и эффективности лекарственных средств (ЛС). Модель представления источников данных по безопасности в МФСФ.
6. Организация процесса мониторинга информации по безопасности и эффективности ЛС. Практические примеры осуществления мониторинга информации по безопасности ЛС.
7. Менеджмент МФСФ. На какие элементы МФСФ следует обратить особое внимание при подготовке аудита уполномоченной организации.

Перечень блоков двух модулей

Первый модуль

Вебинар 1. Процесс планирования, подготовки и подачи плана управления рисками
Вебинар 2. Процесс планирования, подготовки и подачи периодически обновляемого отчета по безопасности
Вебинар 3. Процесс менеджмента сигнала
Вебинар 4. Мониторинг
Вебинар 5. Аудит

Второй модуль

Вебинар 1. Управление данными по безопасности и эффективности ЛС
Вебинар 2. Модели систем фармаконадзора (СФН) держателей регистрационных удостоверений (ДРУ). Роль и функции уполномоченных/контактных лиц, ответственных за фармаконадзор (УЛФ/КУФ)
Вебинар 3. Мастер-файл системы фармаконадзора, его характеристика и менеджмент
Вебинар 4. Система качества системы фармаконадзора — важная составляющая системы фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения. Стандартные операционные процедуры — ключевые документы системы качества системы фармаконадзора
Вебинар 5. Практические подходы при подготовке к инспекции по фармаконадзору и успешному ее проведению

_____
Выбор количества участников и кнопка регистрации — вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info