GVP-инспекция. Требования. Модуль 2. Вебинар 1. Управление данными по безопасности и эффективности ЛС

$
200.00
Продолжительность:
— 4 академических часа
Стоимость:
200 $, НДС не оплачивается
100 $ – 2-й и каждый следующий участник

ПРОГРАММА ПО ИНСПЕКЦИИ GVP


Программа включает 2 модуля, каждый из которых состоит из 5 блоков, отдельных вебинаров, длительностью по 4 академических часа.

Тестирование: каждый вебинар включает промежуточное тестирование.

Автор и ведущая: Матвеева Елена Валерьевна — Кандидат медицинских наук, доцент кафедры фармакологии Национального медицинского университета им.А.А.Богомольца, технический советник ВОЗ по фармаконадзору, практикующий специалист, Директор департамента фармаконадзора Государственного экспертного центр МЗ Украины (2005–2019).

Программа Вебинара 1 Модуля 2

1. Система реагирования и рапортирования о нежелательных реакциях (НР), отсутствии эффективности (ОЭ) лекарственных средств (ЛС): требования законодательства и рекомендации надлежащих практик фармаконадзора (ФН).
2. Сообщения о НР/ОЭ ЛС, их виды, валидация и последующее отслеживание.
3. Сбор информации по безопасности ЛС. Правила предоставления сообщений о НР/ОЭ ЛС, возникших при проведении клинических испытаний и пострегистрационных исследований, включая неинтервенционные исследования.
4. Обязательство держателей регистрационных удостоверений (ДРУ) по организации системы сбора и хранения сообщений о НР/ОЭ ЛС.
5. Базы данных по фармаконадзору: принципы создания, изменений, валидирования, использования.
6. Подготовка сообщений об индивидуальном случае, связанном с безопасностью ЛС.
7. Сроки и механизм предоставления уведомлений о НР/ОЭ ЛС уполномоченному органу.
8. Менеджмент ДРУ информации по безопасности и эффективности ЛС в рамках осуществления ФН:
— при взаимодействии с уполномоченным органом,
— при выполнении обязательств перед партнерами в рамках договорных взаимоотношений,
— в рамках коммуницирования со всеми заинтересованными сторонами,
— в рамках создания документов по ФН (ПОЗБ, ПУР).

Перечень блоков двух модулей

Первый модуль

Вебинар 1. Процесс планирования, подготовки и подачи плана управления рисками
Вебинар 2. Процесс планирования, подготовки и подачи периодически обновляемого отчета по безопасности
Вебинар 3. Процесс менеджмента сигнала
Вебинар 4. Мониторинг
Вебинар 5. Аудит

Второй модуль

Вебинар 1. Управление данными по безопасности и эффективности ЛС
Вебинар 2. Модели систем фармаконадзора (СФН) держателей регистрационных удостоверений (ДРУ). Роль и функции уполномоченных/контактных лиц, ответственных за фармаконадзор (УЛФ/КУФ)
Вебинар 3. Мастер-файл системы фармаконадзора, его характеристика и менеджмент
Вебинар 4. Система качества системы фармаконадзора — важная составляющая системы фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения. Стандартные операционные процедуры — ключевые документы системы качества системы фармаконадзора
Вебинар 5. Практические подходы при подготовке к инспекции по фармаконадзору и успешному ее проведению

_____
Выбор количества участников и кнопка регистрации — вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info