GVP-инспекция. Требования. Модуль 2. Вебинар 5. Практические подходы при подготовке к инспекции по фармаконадзору и успешному ее проведению

Продолжительность:
— 4 академических часа
Стоимость:
— 200 $, НДС не оплачивается
— 100 $ – 2-й и каждый следующий участник

ПРОГРАММА ПО ИНСПЕКЦИИ GVP

Программа включает 2 модуля, каждый из которых состоит из 5 блоков, отдельных вебинаров, длительностью по 4 академических часа.

Тестирование: каждый вебинар включает промежуточное тестирование.

Автор и ведущая: Матвеева Елена Валерьевна — Кандидат медицинских наук, доцент кафедры фармакологии Национального медицинского университета им.А.А.Богомольца, технический советник ВОЗ по фармаконадзору, практикующий специалист, Директор департамента фармаконадзора Государственного экспертного центр МЗ Украины (2005–2019).

Программа Вебинара 5 Модуля 2

1. Требования законодательства и рекомендации надлежащих практик по фармаконадзору (ФН) по осуществлению инспекции.
2. Виды инспекций по фармаконадзору: классификация, особенности различных видов инспекций.
3. Использование риск-ориентированного подхода к планированию и проведению инспекций ФН.
4. Масштаб и объекты инспекций, от чего они зависят.
5. Документы, запрашиваемые перед инспекцией. На что необходимо обратить внимание при их подготовке, подробный анализ.
6. Программа проведения инспекций, возможные варианты программ инспекций по ФН в зависимости от масштаба и объектов инспекции.
7. Выбор методологии проведения инспекций по ФН в зависимости от цели инспекции и в условиях эскалации форс-мажорных обстоятельств.
8. Возможные критерии оценки системы продуктивности функционирования системы фармаконадзора. Практические примеры.
9. Этапы проведения инспекции: особенности вводного совещания, анализа документации, интервьюирования, завершающей встречи.
10. Чек-лист инспекторов, зависимость формата чек-листа от цели инспекции, вариации моделей чек-листов.
11. Составление отчета проведенной инспекции на примере симулированной инспекции.
12. План превентивных и корректирующих действий (CAPA):
— формат САРА,
— подходы к составлению, вариабельности, закрытию САРА (рассмотрение вопроса на примере модели САРА по результатам симулированной инспекции).
13. Отображение информации об инспекциях, включая план САРА, в мастер-файле системы фармаконадзора, причины и осуществление менеджмента этой информации.
14. Рекомендации и особенности проведения дистанционной инспекции в условиях эскалации форс-мажорных обстоятельств.
15. Несоответствия, выявленные в результате проведения инспекции системы фармаконадзора:
— классификация,
— требования законодательства и рекомендации надлежащих практик фармаконадзора по устранению несоответствий,
— устранение несоответствий, выявленных в результате проведения инспекции системы фармаконадзора, на примере результатов симулированной инспекции.
16. Основные ошибки при проведении и прохождении инспекции системы фармаконадзора.

Перечень блоков двух модулей

Первый модуль

Вебинар 1. Процесс планирования, подготовки и подачи плана управления рисками
Вебинар 2. Процесс планирования, подготовки и подачи периодически обновляемого отчета по безопасности
Вебинар 3. Процесс менеджмента сигнала
Вебинар 4. Мониторинг
Вебинар 5. Аудит

Второй модуль

Вебинар 1. Управление данными по безопасности и эффективности ЛС
Вебинар 2. Модели систем фармаконадзора (СФН) держателей регистрационных удостоверений (ДРУ). Роль и функции уполномоченных/контактных лиц, ответственных за фармаконадзор (УЛФ/КУФ)
Вебинар 3. Мастер-файл системы фармаконадзора, его характеристика и менеджмент
Вебинар 4. Система качества системы фармаконадзора — важная составляющая системы фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения. Стандартные операционные процедуры — ключевые документы системы качества системы фармаконадзора
Вебинар 5. Практические подходы при подготовке к инспекции по фармаконадзору и успешному ее проведению

_____
Выбор количества участников и кнопка регистрации — вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info