GVP-инспекция. Требования. Модуль 1. Вебинар 4. Мониторинг

Продолжительность:
— 4 академических часа
Стоимость:
— 200 $, НДС не оплачивается
— 100 $ – 2-й и каждый следующий участник

ПРОГРАММА ПО ИНСПЕКЦИИ GVP

Программа включает 2 модуля, каждый из которых состоит из 5 блоков, отдельных вебинаров, длительностью по 4 академических часа.

Тестирование: каждый вебинар включает промежуточное тестирование.

Автор и ведущая: Матвеева Елена Валерьевна — Кандидат медицинских наук, доцент кафедры фармакологии Национального медицинского университета им.А.А.Богомольца, технический советник ВОЗ по фармаконадзору, практикующий специалист, Директор департамента фармаконадзора Государственного экспертного центр МЗ Украины (2005–2019).

Программа Вебинара 4 Модуля 1

1. Рекомендации надлежащих практик фармаконадзора (ФН) и требования законодательства по проведению мониторинга доступных источников информации по безопасности и эффективности лекарственных средств (ЛЗ) (далее — мониторинг).
2. Элементы качественного проведения мониторинга. Цели проведения мониторинга литературных источников и вебсайтов.
3. Направления мониторинга и возможные критерии создания перечней:
— ЛС и их разделения на группы;
— поисковых слов;
— литературных источников;
— веб-сайтов.
4. Характеристика стратегии мониторинга. Анализ модели стратегии мониторинга.
5. Характеристика матрицы мониторинга. Анализ модели матрицы мониторинга.
6. Менеджмент информации, подученной в результате проведения мониторинга.
7. Подходы к созданию стандартной операционной процедуры «Мониторинг доступных источников информации по безопасности и эффективности лекарственных средств» (СОП). Модель СОП.
8. Принцип построения вопроса при проведении поиска информации в рамках осуществления мониторинга.
9. Причины приоритезации поисковых баз при проведении мониторинга. Наглядные примеры результатов проведения мониторинга.

Перечень блоков двух модулей

Первый модуль

Вебинар 1. Процесс планирования, подготовки и подачи плана управления рисками
Вебинар 2. Процесс планирования, подготовки и подачи периодически обновляемого отчета по безопасности
Вебинар 3. Процесс менеджмента сигнала
Вебинар 4. Мониторинг
Вебинар 5. Аудит

Второй модуль

Вебинар 1. Управление данными по безопасности и эффективности ЛС
Вебинар 2. Модели систем фармаконадзора (СФН) держателей регистрационных удостоверений (ДРУ). Роль и функции уполномоченных/контактных лиц, ответственных за фармаконадзор (УЛФ/КУФ)
Вебинар 3. Мастер-файл системы фармаконадзора, его характеристика и менеджмент
Вебинар 4. Система качества системы фармаконадзора — важная составляющая системы фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения. Стандартные операционные процедуры — ключевые документы системы качества системы фармаконадзора
Вебинар 5. Практические подходы при подготовке к инспекции по фармаконадзору и успешному ее проведению

_____
Выбор количества участников и кнопка регистрации — вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info