GVP-инспекция. Требования. Модуль 1. Вебинар 1. Процесс планирования, подготовки и подачи плана управления рисками

Продолжительность:
— 4 академических часа
Стоимость:
— 200 $, НДС не оплачивается
— 100 $ – 2-й и каждый следующий участник

ПРОГРАММА ПО ИНСПЕКЦИИ GVP

Программа включает 2 модуля, каждый из которых состоит из 5 блоков, отдельных вебинаров, длительностью по 4 академических часа.

Тестирование: каждый вебинар включает промежуточное тестирование.

Автор и ведущая: Матвеева Елена Валерьевна — Кандидат медицинских наук, доцент кафедры фармакологии Национального медицинского университета им.А.А.Богомольца, технический советник ВОЗ по фармаконадзору, практикующий специалист, Директор департамента фармаконадзора Государственного экспертного центр МЗ Украины (2005–2019).

Программа Вебинара 1 Модуля 1

1. Система управления рисками (СУР) держателя регистрационного удостоверения (ДРУ): общая характеристика и значение.
2. Практические советы по составлению плана управления рискам (ПУР) с учетом наиболее вероятных недостатков. Рекомендации к оформлению:
— титульной страницы и нумерации версионности;
— спецификации по безопасности в соответствии с данными доклинических,
клинических исследований и послерегистрационного надзора;
— плана фармаконадзора, его структуры, рутинных и дополнительных активностей;
— мер по минимизации рисков;
— резюме ПУР.
3. Меры по минимизации рисков (ММР), их характеристика, причины использования рутинных и дополнительных ММР, примеры, оценка эффективности ММР и подходы к управлению ними.
4. Основания и подходы к оценке качества ПУР. Чек-лист по оценке качества ПУР, его значение для ДРУ и экспертов уполномоченного органа.
5. Взаимосвязь между новыми версиями ПУР и процедурой внесения изменений.
6. Взаимосвязь между ПУР и периодически обновляемым отчетом по безопасности (PSUR) в разрезе процедурных процессов.

Перечень блоков двух модулей

Первый модуль

Вебинар 1. Процесс планирования, подготовки и подачи плана управления рисками
Вебинар 2. Процесс планирования, подготовки и подачи периодически обновляемого отчета по безопасности
Вебинар 3. Процесс менеджмента сигнала
Вебинар 4. Мониторинг
Вебинар 5. Аудит

Второй модуль

Вебинар 1. Управление данными по безопасности и эффективности ЛС
Вебинар 2. Модели систем фармаконадзора (СФН) держателей регистрационных удостоверений (ДРУ). Роль и функции уполномоченных/контактных лиц, ответственных за фармаконадзор (УЛФ/КУФ)
Вебинар 3. Мастер-файл системы фармаконадзора, его характеристика и менеджмент
Вебинар 4. Система качества системы фармаконадзора — важная составляющая системы фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения. Стандартные операционные процедуры — ключевые документы системы качества системы фармаконадзора
Вебинар 5. Практические подходы при подготовке к инспекции по фармаконадзору и успешному ее проведению

_____
Выбор количества участников и кнопка регистрации — вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info