GVP-инспекция. Требования. Модуль 2. Вебинар 4. Система качества системы фармаконадзора — важная составляющая системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения. Стандартные операционные процедуры — ключевые документы системы качества системы фармаконадзора

Продолжительность:
— 4 академических часа
Стоимость:
— 200 $, НДС не оплачивается
— 100 $ — 2-й и каждый следующий участник

ПРОГРАММА ПО ИНСПЕКЦИИ GVP

Программа включает 2 модуля, каждый из которых состоит из 5 блоков, отдельных вебинаров, длительностью по 4 академических часа.

Тестирование: каждый вебинар включает промежуточное тестирование.

Автор и ведущая: Матвеева Елена Валерьевна — Кандидат медицинских наук, доцент кафедры фармакологии Национального медицинского университета им.А.А.Богомольца, технический советник ВОЗ по фармаконадзору, практикующий специалист, Директор департамента фармаконадзора Государственного экспертного центр МЗ Украины (2005−2019).

Программа Вебинара 4 Модуля 2

1. Требования законодательства и рекомендации надлежащих практик по фармаконадзору к системе качества (СК) системы фармаконадзора (СФ) держателя регистрационного удостоверения (ДРУ).
2. Возможные модели и структура СК СФ ДРУ.
3. Квалификация персонала и распределение обязанностей при осуществлении фармаконадзора (ФН) в рамках функционирования СК СФ.
4. Документация СКСФ (политики, руководство, стратегические и тактические планы, стандартные операционные процедуры, шаблоны документов ФН, чек-листы по оценке процессов и документов ФН), их характеристика и роль в контексте качественного осуществления ФН.
5. Персонал и процессы ФН, которые находятся в поле зрения СК СФ.
6. Стандартные операционные процедуры (СОП) — базовые документы СК СФ.
— Структура и подходы к созданию СОП.
— Принцип взаимосвязи и его реализация при создании СОП по ФН.
— Практические рекомендации по созданию СОП по ФН.
7. Возможно ли обеспечить беспрерывность осуществления ФН и кто должен в этом участвовать, какие документы должны сопровождать это обязательство Компании? План беспрерывности осуществления ФН (рассмотрение на примере моделирования в случае эскалации форс-мажорных обстоятельств).
8. Разделы мастер-файла СФ, используемые для характеристики СК СФ как подтверждение ее наличия и функционирования, рекомендации по их заполнению и менеджменту.

Перечень блоков двух модулей

Первый модуль

Вебинар 1. Процесс планирования, подготовки и подачи плана управления рисками
Вебинар 2. Процесс планирования, подготовки и подачи периодически обновляемого отчета по безопасности
Вебинар 3. Процесс менеджмента сигнала
Вебинар 4. Мониторинг
Вебинар 5. Аудит

Второй модуль

Вебинар 1. Управление данными по безопасности и эффективности ЛС
Вебинар 2. Модели систем фармаконадзора (СФН) держателей регистрационных удостоверений (ДРУ). Роль и функции уполномоченных/контактных лиц, ответственных за фармаконадзор (УЛФ/КУФ)
Вебинар 3. Мастер-файл системы фармаконадзора, его характеристика и менеджмент
Вебинар 4. Система качества системы фармаконадзора — важная составляющая системы фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения. Стандартные операционные процедуры — ключевые документы системы качества системы фармаконадзора
Вебинар 5. Практические подходы при подготовке к инспекции по фармаконадзору и успешному ее проведению

_____
Выбор количества участников и кнопка регистрации — вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info