GVP-инспекция. Требования. Модуль 1. Вебинар 5. Аудит

Продолжительность:
— 4 академических часа
Стоимость:
— 200 $, НДС не оплачивается
— 100 $ – 2-й и каждый следующий участник

ПРОГРАММА ПО ИНСПЕКЦИИ GVP

Программа включает 2 модуля, каждый из которых состоит из 5 блоков, отдельных вебинаров, длительностью по 4 академических часа.

Тестирование: каждый вебинар включает промежуточное тестирование.

Автор и ведущая: Матвеева Елена Валерьевна — Кандидат медицинских наук, доцент кафедры фармакологии Национального медицинского университета им.А.А.Богомольца, технический советник ВОЗ по фармаконадзору, практикующий специалист, Директор департамента фармаконадзора Государственного экспертного центр МЗ Украины (2005–2019).

Программа Вебинара 5 Модуля 1

1. Проверки по фармаконадзору: аудит, самоинспекция, инспекция. Требования законодательства и рекомендации надлежащих практик по фармаконадзору по осуществлению аудита и инспекции. Отличия между самоинспекцией, аудитом и инспекцией.
2. Виды аудита по фармаконадзору: классификация, особенности различных видов аудита.
3. Планирование аудита, риск-ориентированный подход к проведению аудитов.
4. Масштаб и объекты аудита и от чего они зависят.
5. Документы, запрашиваемые перед аудитом. На что необходимо обратить внимание при их подготовке, подробный анализ.
6. Программа проведения аудитов, возможные варианты программ аудитов по фармаконадзору в зависимости от масштаба и объектов аудита.
7. Выбор методологии проведения аудитов по фармаконадзору в зависимости от цели аудитов и в условиях эскалации форс-мажорных обстоятельств.
8. Возможные критерии оценки системы продуктивности функционирования системы фармаконадзора. Практические примеры.
9. Этапы проведения аудита: особенности вводного совещания, анализа документации, интервьюирования, завершающей встречи.
10. Чек-лист аудиторов, зависимость формата чек-листа от цели аудита, вариации моделей чек-листов.
11. Составление отчета проведенного аудита на примере симулированного аудита.
12. План превентивных и корректирующих действий (CAPA):
— формат САРА;
— подходы к составлению, вариабельности, закрытию САРА (рассмотрение вопроса на примере модели САРА по результатам симулированного аудита).
13. Отображение информации об аудитах, включая план-САРА, в Мастер-файле системы фармаконадзора, причины и осуществление менеджмента этой информации.
14. Рекомендации и особенности проведения дистанционного аудита в условиях эскалации форс-мажорных обстоятельств.
15. Особенности проведения и прохождения аудитов по фармаконадзору партнеров:
— поставщиков внешних услуг по фармаконадзору (вендоров, аутсорсинговых компаний);
— проводимых владельцами регистрационных удостоверений;
— локальных лиц Компании — владельца регистрационного удостоверения;
— дистрибьюторов.
16. Несоответствия, выявленные в результате проведения аудита системы фармаконадзора:
— классификация;
— требования законодательства и рекомендации надлежащих практик фармаконадзора по устранению несоответствий;
— устранение несоответствий, выявленных в результате проведения аудита системы фармаконадзора на примере результатов симулированного аудита.
17. Основные ошибки при проведении и прохождении аудитов системы фармаконадзора.

Перечень блоков двух модулей

Первый модуль

Вебинар 1. Процесс планирования, подготовки и подачи плана управления рисками
Вебинар 2. Процесс планирования, подготовки и подачи периодически обновляемого отчета по безопасности
Вебинар 3. Процесс менеджмента сигнала
Вебинар 4. Мониторинг
Вебинар 5. Аудит

Второй модуль

Вебинар 1. Управление данными по безопасности и эффективности ЛС
Вебинар 2. Модели систем фармаконадзора (СФН) держателей регистрационных удостоверений (ДРУ). Роль и функции уполномоченных/контактных лиц, ответственных за фармаконадзор (УЛФ/КУФ)
Вебинар 3. Мастер-файл системы фармаконадзора, его характеристика и менеджмент
Вебинар 4. Система качества системы фармаконадзора — важная составляющая системы фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения. Стандартные операционные процедуры — ключевые документы системы качества системы фармаконадзора
Вебинар 5. Практические подходы при подготовке к инспекции по фармаконадзору и успешному ее проведению

_____
Выбор количества участников и кнопка регистрации — вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info