GVP-инспекция. Требования. Модуль 1. Вебинар 2. Процесс планирования, подготовки и подачи периодически обновляемого отчета по безопасности

Продолжительность:
— 4 академических часа
Стоимость:
— 200 $, НДС не оплачивается
— 100 $ – 2-й и каждый следующий участник

ПРОГРАММА ПО ИНСПЕКЦИИ GVP

Программа включает 2 модуля, каждый из которых состоит из 5 блоков, отдельных вебинаров, длительностью по 4 академических часа.

Тестирование: каждый вебинар включает промежуточное тестирование.

Автор и ведущая: Матвеева Елена Валерьевна — Кандидат медицинских наук, доцент кафедры фармакологии Национального медицинского университета им.А.А.Богомольца, технический советник ВОЗ по фармаконадзору, практикующий специалист, Директор департамента фармаконадзора Государственного экспертного центр МЗ Украины (2005–2019).

Программа Вебинара 2 Модуля 1

1. Периодически обновляемый отчет по безопасности (ПООБ) лекарственного средства (ЛС):
— общая характеристика;
— структура;
— концепция периодичности подачи ПООБ;
— требования законодательства к оформлению и подаче ПООБ.
2. Подходы к оценке пользы и рисков ЛС, классификация рисков ЛС.
3. Концептуальный подход к оценке соотношения польза/риск ЛС. Методы определения соотношения польза-риск ЛС, их характеристика, примеры:
— PrOACT-URL;
— BRAT;
— качественная методика с использованием интегрированного подхода;
— TURBO, количественный, метод «трех».
4. Практические советы по составлению ПООБ с учетом наиболее вероятных недостатков, рекомендации к оформлению.
5. Основания и подходы к оценке качества ПООБ. Чек-лист по оценке качества ПООБ, его значение для держателей регистрационного удостоверения и экспертов уполномоченного органа.
6. Взаимосвязь между планом управления рисками и ПООБ в разрезе оптимизации составления этих документов.

Перечень блоков двух модулей

Первый модуль

Вебинар 1. Процесс планирования, подготовки и подачи плана управления рисками
Вебинар 2. Процесс планирования, подготовки и подачи периодически обновляемого отчета по безопасности
Вебинар 3. Процесс менеджмента сигнала
Вебинар 4. Мониторинг
Вебинар 5. Аудит

Второй модуль

Вебинар 1. Управление данными по безопасности и эффективности ЛС
Вебинар 2. Модели систем фармаконадзора (СФН) держателей регистрационных удостоверений (ДРУ). Роль и функции уполномоченных/контактных лиц, ответственных за фармаконадзор (УЛФ/КУФ)
Вебинар 3. Мастер-файл системы фармаконадзора, его характеристика и менеджмент
Вебинар 4. Система качества системы фармаконадзора — важная составляющая системы фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения. Стандартные операционные процедуры — ключевые документы системы качества системы фармаконадзора
Вебинар 5. Практические подходы при подготовке к инспекции по фармаконадзору и успешному ее проведению

_____
Выбор количества участников и кнопка регистрации — вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info