GVP-инспекция. Требования. Модуль 2. Вебинар 2. Модели систем фармаконадзора (СФН) держателей регистрационных удостоверений (ДРУ). Роль и функции уполномоченных/контактных лиц, ответственных за фармаконадзор (УЛФ/КУФ)

$
200.00
Продолжительность:
— 4 академических часа
Стоимость:
200 $, НДС не оплачивается
100 $ – 2-й и каждый следующий участник

ПРОГРАММА ПО ИНСПЕКЦИИ GVP


Программа включает 2 модуля, каждый из которых состоит из 5 блоков, отдельных вебинаров, длительностью по 4 академических часа.

Тестирование: каждый вебинар включает промежуточное тестирование.

Автор и ведущая: Матвеева Елена Валерьевна — Кандидат медицинских наук, доцент кафедры фармакологии Национального медицинского университета им.А.А.Богомольца, технический советник ВОЗ по фармаконадзору, практикующий специалист, Директор департамента фармаконадзора Государственного экспертного центр МЗ Украины (2005–2019).

Программа Вебинара 2 Модуля 2

1. Требования законодательства и рекомендации надлежащих практик по фармаконадзору к уполномоченным лицам, ответственным за фармаконадзор (УЛОФ). Вариабельность понятия «контактное лицо, ответственное за фармаконадзор» (КЛОФ) и ее возможные причины.
2. Модели систем фармаконадзора (СФН) держателей регистрационных удостоверений (ДРУ).
— Подробно об обязанностях и ответственности УЛОФ в СФН и их зависимость от модели СФН.
— Обязанности и ответственности КЛОФ и их зависимость от модели СФН.
— Как могут быть распределены обязанности сотрудников Компании в разрезе осуществления фармаконадзора и как это зависит от модели СФН?
3. Почему обучение вопросам ФН бывает неинтересным и малорезультативным? Как можно это изменить и от кого это зависит?
4. Роль УЛОФ при осуществлении критических процессов фармаконадзора и причастных к ним видов деятельности — наиболее уязвимые виды деятельности и советы по их усовершенствованию:
— постоянный мониторинг профиля безопасности и оценки соотношения польза/риск лекарственных средств — практические рекомендации по процессу мониторинга веб-сайтов, периодических изданий и направления его осуществления;
— процесс управления сигналами — его подводные камни и как «не сесть на мель»;
— прикладное значение осуществления ФН в разрезе принятия решений;
— тщательно — о коммуникации и обмене информацией при осуществлении фармаконадзора: кто, когда и по каким причинам должен это делать? Инструменты коммуникации и от чего зависит, какому из них отдать предпочтение;
— методы сбора информации о случаях, связанных с безопасностью ЛС. Почему активный ФН может быть очень полезен в критических ситуациях жизненного цикла ЛС — на примере применения новых и перепрофилированных противотуберкулезных препаратов;
— что выпадает из виду при создании и обновлении планов управления рисками;
— мастер-файл — ключевой документ СФН, сложности его создания и менеджмента.
5. Заинтересованные стороны процесса планирования осуществления фармаконадзора.
6. Внесение изменений в материалы регистрационного досье — ключевая процедура в условиях проактивного управления рисками: причины, виды, сроки.
7. Система качества СФН: возможные модели, документы и значимость системы качества СФН в разрезе последствий аудитов и инспекций.
8. Оценка производительности СФН: критерии, периодичность и ее значимость для улучшения осуществления ФН.

Перечень блоков двух модулей

Первый модуль

Вебинар 1. Процесс планирования, подготовки и подачи плана управления рисками
Вебинар 2. Процесс планирования, подготовки и подачи периодически обновляемого отчета по безопасности
Вебинар 3. Процесс менеджмента сигнала
Вебинар 4. Мониторинг
Вебинар 5. Аудит

Второй модуль

Вебинар 1. Управление данными по безопасности и эффективности ЛС
Вебинар 2. Модели систем фармаконадзора (СФН) держателей регистрационных удостоверений (ДРУ). Роль и функции уполномоченных/контактных лиц, ответственных за фармаконадзор (УЛФ/КУФ)
Вебинар 3. Мастер-файл системы фармаконадзора, его характеристика и менеджмент
Вебинар 4. Система качества системы фармаконадзора — важная составляющая системы фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения. Стандартные операционные процедуры — ключевые документы системы качества системы фармаконадзора
Вебинар 5. Практические подходы при подготовке к инспекции по фармаконадзору и успешному ее проведению

_____
Выбор количества участников и кнопка регистрации — вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info